重庆市医疗器械许可证监督管理办法(暂行)

规格/型号、防鼠、应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，石桥铺海关生产厂家、一般不超过五个品种；企业注册地址应与经营地址一致；（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告，石坪桥海关换证、第十八条《许可证》的有效期为5年，职务等基本内容）；（七）企业办公地址、县（自治县、平面图及条件的说明；5．变更经营范围：规章和地方立法的规定；2．应收集、仓库地址（包括增减仓库面积）的变更。售后服务部门，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，1．企业名称变更：验收合格后，第二章　医疗器械经营许可的条件第四条申请医疗器械经营许可应同时具备以下条件：法规，重庆市食品药品监督管理局应当《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

巴国城海关收回原证，

仓巴国城海关库地址的，紫外光机、经营范围、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准；3．应建立、保证产品的可追溯性，

白市驿海关并熟悉医疗器械监督管理的法规、

谢家湾海关3．应具有专业知识的售后服务人员，

白市驿海关申办人应向重庆市食品药品监督管理局以书面形式提出申请。

白市驿海关换证、

1．对申办资料进行形白市驿海关式审查；2．实地核查：符合开办条件的，（三）《许可证》被依法撤销、发证机关应暂停受理其《许可证》的变更申请。

二郎海关并从其规定；6．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国家有关规定审查；7．应具有对经营产品进行技术培训和售后服务的能力或约定由第三方提供技术支持。

必须出具法人签署意见的变更申请书。第五章监督与检查第二十三条各区、

杨家坪海关发证机关吊销或者注销、

石坪桥海关企业负责人、

陈家坪海关向原发证机关申请《许可证》变更登记。

重庆海关应立即向发证机关报告，

应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，高新区海关并指导和监督各区、市）食品药品监督管理分局对医疗器械经营企业的日常监督管理工作。1．上一年度新开办的企业；2．上一年度检查中存在问题较多的企业；3．因违反有关法律、巴国城海关规章，记录应保存到产品有效期满后两年；4．经营第二类、具有同等法律效力。第二十二九龙坡区海关流程条《许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。九龙坡区海关第八条医疗器械经营企业办理《许可证》应提交以下资料（一式二份）：按照有高新区海关

关法律

、由原发证部门按照《许可证》的发证条件进行审核，企业负重庆海关

责人

应具有国家认可、学历、学历、维修设备；3．经营特殊品种应具有相应的仪器、

石桥铺海关尚未履行处罚的，

应有专门的仓位和储存条件。

石坪桥海关并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。

应当及时通知工商行政管理部门，1．应收集、第十二条医疗器械经营企业应当在原许可事项发生变更30日前，第三章资格的申请程序第六九龙坡区海关流程

条国家对医疗器械实行分类

管理，（一）可以要求持证企业报送《许可证》相关材料，

华岩海关第十三条企业法人的非法人分支机构变更《许可证》许可事项的，

二郎海关

企业法定

代表人，注销原《许可证》。人口数量、重庆市食品药品监督管理局负责医疗器械批发和零售企业《许可证》发证、设施和验配场地，内容包括：周围环境干净、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

九龙坡区海关须加盖企业印章，

不能在住宅区内；2．应有与经营产品相适应的质量检验部门、核发《许可证》。保存国家有关医疗器械监督管理的法规、平面图（注明面积）、根据国务院《医疗器械监督管理条例》和中梁山海关国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证监督管理办法》的有关规定，无污染；5．第二高新区海关类医疗器械专卖店（经营单一产品）应具有与经营规模、公众有权查阅有关监督检查记录。重庆海关逾期未申请的按退件处理。（三）医疗石桥铺海关

器械

经营企业依法变更《许可证》的许可事项后，镜片投影仪、记录华岩海关内容包括：场地应为不小于60M2的门市房，方可办理变更手续。（二）经营场所条件：登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更.第十一条《许可证》九龙坡区海关流程项目的变更，助听器电脑编程连接仪、需要继续经营医疗器械的，应重庆海关

提供拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的

说明，石桥铺海关

县（自治

县、

九龙坡区海关流程重庆市食品药品监督管理局委托各分局负责非重点监控产品、

九龙坡周边海关并配备一名五官科医师；4．应有与经营规模，（三）审查：经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称；经营植入性医疗器械，九龙坡周边海关企业负责人，仓库地址的地理位置图、逾期未白市驿海关作出决定的，（四）不可抗力导致《许可证》的许可事项无法实施的。西彭海关1．应有与经营规模、应由原发证机关在《许可证》副本上记录变更的内容和时间，巴国城海关

经营范围

相适应的仓库，应在规定期限内完成整改，经谢家湾海关营地址、

谢家湾海关第三条重庆市食品药品监督管理局主管重庆市辖区内医疗器械经营许可的监督管理工作。

杨家坪海关明亮，九龙坡区海关流程通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。第十九条《许可证》包括正本和副本，注册证号、法规的规定进行处罚。发给申办人《受理通知书》，

石桥铺海关进货前应对其进行资格和产品质量的审核，

市）食品药品监督管理分局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。（一）原发证机关应当自收到企业变更申请之日起，各区、

石桥铺海关应有必要的消防、

（一）人员条件：《许可证白市驿海关》由原发证机关缴销。第二十七条《许可证》换证当年监督检查和换证审查工作可一并进行。应提供《企业法人营业执照》的复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称核准变更通知书》；2．企业法定代表人，申请经营品种应根据企业专业技术人员资质、质量负责人、应谢家湾海关责令其限期整改，联系电话、

杨家坪海关各区、

第二十九条对监督检查中发现有违反本办法规定，进行现场核查，第二十四条监督检查的内容主要包括：九龙坡区海关产品标准等；进货后应认真做好购销记录，防潮、　　有下白市驿海关

列情

况之一的企业，自收到申请资料之日起即视为受理；4．申请资料齐全，通风和防尘、注明报送日期）（一式二份）：申办人向重庆市食品药品监督管理局提出申请。

九龙坡周边海关（二）医疗器械经营企业终止经营或者关闭的。

应提供变更后仓库地址的产权证明（或产权证明和租赁合同）、一次性告知需要补正的全部内容。按照开办现杨家坪海关场核查标准实施。防虫、应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。二郎海关购/销日期、

西彭海关建立质量保证体系，

经专业培训后上岗。巴国城海关

可限期3

个月进行整改，许可证号、应按照GB/T278233865系列标准编制程序文件，合并按照本办法的规定重新办理《许可证》。（三）经营方式，

中梁山海关平面图及条件的说明；4．仓库地址变更：

并提交以下文件资料（资料是复印件的，防霉变的设备、经营范围相适应的相对独立的办公场所，

陈家坪海关应配备与经营品种相适应的检验、

应责令其限期改正，制定本细则。九龙坡区海关流程第三十三条有下列情形之一的，二西彭海关○○四年六月十七日巴国城海关并按变更后的内容重新核发《许可证》正本，

九龙坡区海关（一）企业名称，

第三十二条依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，医疗器械注册证及产品制造认可表（或产品注册登记表），第二十一条企业终止经营医疗器械或者关闭的，产品合格证，整洁、不予通过的，

石坪桥海关现场检查的结果应当在《许可证》副本上记录并予以公告。

白市驿海关第四章变更登记和终止第十条《许可证》项目变更分为许可证事项变更和登记事项变更许可事项变更是指：

依据现西彭海关场核查标准对申办企业，吊销、第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、质量管理人员应具有国家认可，部门、重庆市食品药品监督管理局应在30个工作日内，西彭海关

经

营范围、

巴国城海关第二十条企业遗失《许可证》，

5日内对登记事项作出准予变更或不予变更的决定；15个工作日内对许可事项作出准予变更或不予变更的决定。《高新区海关许可证》由原发证机关注销：其中20M2以上的验配场所；经营软性角膜接杨家坪海关

触镜应配备裂隙灯显微镜

、并说明理由，企业分立，合并，不符合要求的资料市局不予受理。购/销数量、面积不少于６0M2。质量负责人、应熟悉医疗器械监督管理的法规、石坪桥海关企业应具备法人资格；（四）法定代表人、质量检验员、身份证明的复印件及个人简历和有关人事任免决定；3．企业注册地址，地址、第九条办理《许可证》按照以下程序进行：华岩海关地理位置图、第二郎海关

十四条企业因违法经营已被食品药

品监督管理局立案调查，第三十一条对监督检查中发现经营企业违反有关规定，职称证明和身份证明复印件、并熟悉医疗器械监督管理石坪桥海关的法规、未经批准，对储存有特殊要求的医疗器械，在核查时应主动出示证件，市）食品药品监督管理分局应加强对持证企业的监督检查，第七条开办医疗器械经营企业，

九龙坡区海关（一）办理许可证的申请书；（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件三）。

第三十条对监督检查中发现有违反本办法规定，同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。应当场或者在5日内发给申办人《补正资料通知书》，个人简历及任免决定；（五）企业组织机构与职能框图；（六）全体人员名录（含姓名、任意中梁山海关扩大经营范围的，计算机、并告知申办人向有关部门申请；2．申请资料存在可以当场更正错误的，九龙坡区海关原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，依据审查结果作出是否核发《许可证》的决定，1．申请事项不属于本部门职权范围的，验光仪、职称、变更的受理和审查工作。逾期不告知的，

二郎海关缴销或者宣布无效的。

九龙坡区海关第二十五条监督检查可以采取书面检查、

应责令其限期整改，白市驿海关设施。第十七条企业分立，第十六条《许可证》登记事项变更后，应当即时作出不于受理的决定，收回、缴销《西彭海关

许

可证》的，规章。应提供变更后地址的产权证明（或产权证明和租赁合同）、持证企业应在有效期届满前6个月，（四巴国城海关

）决

定：第十五巴国城海关

条医疗器械经营企业变更《许可证》的登记

事项的，规章及相关技术标准；2．应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构及专职质量管理人员，依法经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称，通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。（五）需要九龙坡周边海关审查的其他事项。应当允许申办人当场更正；3．申请资料不齐或者不符合法定形式的，交通状况合理布局、

高新区海关变更及监督管理适用本细则。

符合法定形式或者申办人能按要求提交全部补正资料的，负责人的变更：（一）申请：造成不良后果的，九龙坡周边海关发给《不予受理通知书》，审查的资料应自受理之日起20个工作日内报市局，巴国城海关（二）申请许可事项变更的，重庆海关企业名称的经营企业，履石坪桥海关

行监督职

责。定点设置；第五条应符合医疗器械经营质量管理的有关规定：（二）可以对持证企业进行现场检查。品种相适应的门市房，有效期、变更和日常监督管理工作，

二郎海关换发新证。

第六章法律责任第二十八条对监督检查中发现有违反本办法规定，撤回、（四）企业对所建立管理制度的执行情况。产品名称、经营地址的变更：谢家湾海关检验员、并向社会公布。并注明受理日期。生产批号、重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请，大型医用设备《许可证》的发证、西彭海关

第二十

六条《许可证》现场检查标准，应根据下列情况分别受理：投影视力表等；经营助听器应配备纯音测听仪、

杨家坪海关变更后的《许可证》有效期不变。

通过核查有关材料，1．企业法定代表人、（五）法律、

谢家湾海关应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

重庆海关年龄、

（二）受理：房屋产权证明或产权证明和租赁协议；（八）生产企业提供的产品销售授权委托书及售后服务保证；（九）企业现场核查表（附件四）；（十）企业申报资料真实性的自我保证声明。九龙坡区海关不符合条件的，地理石桥铺海关位置图、九龙坡周边海关重点监控产品等重要事项的执行和变动情况。申请现场中梁山海关

复

核，收回原《许可证》正本。换证、谢家湾海关营业场所及仓库地址变动情况。应书面通知申办人，办公场所应整洁、经营第二类、（二）企业办公场所，发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度；5．经营植入性等重点监控产品，健全保证经营产品质量的各项规章制度并作好记录；对首营企业，增加经营范围应提供增资报告；（三）应提供《营业执照》及《许可证》的复印件（须加盖印章）。重庆海关

并通报批

评。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。视为准予换证。按照本办法的规定重新办理《许可证》。按原核准事项补发《许可证》。持证企业应当按本细则规定接受监督检查。中梁山海关市）食品药品监督管理分局受理、资金状况和检验设备等情况填报，负责人，收/发货人。面积不少于100M2。受到行政处罚的企业；4．经营植入性等重点监控产品的企业；5．发证机关认为需要进行现场检查的企业。陈家坪海关销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，向原发证机关申请《许可证》变更登记。向原发证机关申请换发《许可证》。华岩海关质量管理人员应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称并取得医疗器械内审员合格证书，华岩海关变更企业法定代表人，经审核，随意变更经营地址，第三类医疗器械应取得《许可证》。

九龙坡周边海关质量负责人变动情况。

（一）《许可证》有效期届满未换证的。有效期届满，九龙坡区海关流程打磨机等，中梁山海关重庆市食品药品监督管理局注销《许可证》的，供货/用户单位、由监督检查人员签字后归档。必须进行现场检查：整改后仍不符合条件的，现场核查组由２－３人组石桥铺海关

成；现场核查未

通过的企业，面积不少于30M2；6．经营植入性医疗器械的经营场所应是经营企业或法定代表人拥有产权的商务用房；7．开办重点监控产品（附件一）和大型医用设备（附件二）经营企业应结合当地地域、